包材的择优选择,也是如今面临的一大难题之一,由于药品包装对安全性要求严格,塑料软包装薄膜作为药品包装的重要材料,材料选择十分重要。药品对软包装薄膜材料的要求
1、防止内容物变质,其主要措施是防湿、阻气、避光、无菌、密封;
2、为了确保内容物的品质以及填充包装、储运过程的安全,还要求包装材料具有确保内容稳定、耐热以及不产生有害物迁移等卫生性能;
3、要求材料具有一定的抗伸、抗冲击、耐穿刺和耐撕裂强度等卫生性能。
软包装薄膜解决渗透问题
从微观的角度来看,渗透过程是按以下三个步骤:吸附,扩散和释出,来进行的。当然,渗透率与溶解率与扩散率有关。
吸附:气体原子或分子碰撞到真空器壁的外表面;被器壁外表面吸附;吸附时有的气体分子能离解成原子态;
扩散:由于浓度梯度的存在,气体向壁面的另一侧扩散;
释出:气体扩散到器壁的另一面重新结合成分子态(如果存在步骤3时)后释放;或气体扩散到器壁的另一面后解吸和释出。
制药行业的塑料复合薄膜材料种类
由于单层薄膜目前不能同时满足以上各种功能,基本采用二层或二层以上多层复合制得的多层复合薄膜或者涂布薄膜。中西医药的颗粒剂、粉剂、散剂、胶囊等的塑料复合薄膜包装主要有以下几个品种。
1、LDPE薄膜
LDPE可与多种聚烯烃制复合制成软包装袋,如一种医用液体包装袋,其原料为LDPE与乙烯-α烯烃的共聚物。
优点:能承受100℃以上的高温杀菌处理,并具有良好的柔韧性,采用LDPE、黏合剂、PA等原料制得的多层复合薄膜,具有与PVC、PP相似的优点,用途广泛。
2、BOPP薄膜
PP薄膜可大量用作医用软包装复合膜的内外层材料。
优点:双向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜具有良好的透明性、耐热性和阻隔性;
用于复合袋的外层,把它与热封性好的LDPE 、EVA、EEA、EAA或铝箔复合,能大大提高复合膜的刚度及物理机械性能。如在BOPP基膜上涂上防潮及阻隔性优良的PVDC,则可大大提高其阻气和阻湿性能。
3、CPP薄膜
流延聚丙烯薄膜(CPP)具有良好的热封性,多用于复合包装袋的内层,真空镀铝后可再与BOPP、PET、OPA、PT复合,是药品包装的重要材料。
4、PET薄膜
优点:聚酯薄膜(PET)中的双向拉伸聚酯薄膜具有极高的机械强度和刚性,耐热性极高,耐药品性极好,透明和光泽度十分优良,水汽和氧气透过率较小,具有特别好的保味性,这一点是其他所有薄膜不可比拟的。
5、PVDC薄膜
聚偏氯乙烯薄膜(PVDC)是阻隔性最好的一种薄膜,分为耐热性涂布膜,如阻气性PP、CPE、PET及涂布PVDC膜。PVDC涂布复合膜在药品包装中已获广泛应用,可起到阻湿、保味、防潮等作用。据了解,目前市面上的PVDC实际上是偏二氯乙烯(VDC)与氯乙烯或丙烯酸单体的共聚物,单体含量通常为75%~90%。
优点:PVDC具有透明、柔韧、耐油、耐化学药品以及优异的阻气性和阻湿性等特点,是广泛使用的一种高效阻隔材料。
应用:在高阻隔医药包装中,它通常作为涂覆材料使用,在PP、CPE、PET薄膜上涂布2~4µmPVDC的复合薄膜,可使其透气性、透湿性最适用于制造药品的泡罩包装膜和包装颗粒料、散剂低价位药品的复合包装袋。
6、真空镀铝膜
真空镀铝膜是在高真空状态下将铝蒸发到各种基膜上的一种软包装薄膜产品,镀铝层非常薄。在重要的粉剂、颗粒剂、散剂的外包装中广泛使用的有PETP,CPP,PT,PI,PE等真空镀铝膜。其中,应用最多的还是PETP,CPP,PE真空镀铝膜。
优点:真空镀铝软薄膜包装除了具有塑料基膜的特性外,还具有漂亮的装饰性和良好的阻隔性,尤其是各种塑料基材经镀铝后,其透光率、透氧率和透水蒸气率降低几十倍或上百倍,用于药品包装,能防止药品发霉、潮湿变质。
7、CTFE薄膜
氟卤代烃薄膜主要是指氯三氟三烯(CTFE)的共聚物,不可燃、阻隔性优良且透明,具有独特的应用范围。目前有两类这种薄膜,即CTFE合乙烯三氟氯乙烯共聚物。据涂布在线了解,CTFE薄膜在160℃下仍是柔软的,熔点在180~204℃之间,与其品味及结晶的程度有关。
8、多层共挤医用包装薄膜
多层结构医用包装薄膜一般采用PE/黏合剂/PA/黏合剂/PE/黏合剂/PA/黏合剂/PE9层结构,也可以用PP代替PA,其他结构一样,厚度通常为0.05~0.4mm。目前共挤薄膜的层数在不断增加,已有多家公司能够生产8层、9层甚至11层的医用包装薄膜。
典型的医用品复合包装结构
1、一般用:BOPP/PE,PET/PE,BOPA/PE,BOPA/CPP,PET/VMCPP,BOPP/VMPET/PE,BOPP/AI/PE。
2、手术刀片:BOPP/AI/PE,PET/AI/PE。
3、泡罩包装:PVC/AI,PVC/VC-VA/AI,PP/PVC/PP,PF/PVC/PE。
4、药粉,药片:纸/AI/PE,纸/PE/AI/PE。
5、膏类:PET/AI/PE。
6、输液包装:PET/Tie/POE/CPP。
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